O que é a regulamentação na ANVISA?

O Mercado de Cosméticos no Brasil atingiu um grande crescimento no ano de 2019, atingindo o marco de 10,6% em aumento nas vendas só no primeiro trimestre do ano, segundo dados da Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias (ABRAFARMA). No entanto, para a comercialização desses produtos é necessário fazer a regulamentação dos cosméticos na ANVISA.

Então, está começando seu negócio ou tem seu produto e não sabe como proceder nos registros? Confira o post para entender quais as documentações necessárias e etapas a serem seguidas para regularização do seu produto.

Diferenças de cosmético grau 1 e 2

Os cosméticos são classificados em Grau de risco 1 e 2. Em cosméticos de grau 1 se encaixam produtos com propriedades básicas, as quais não precisam ser comprovadas inicialmente e não requerem informações detalhadas quanto ao seu modo de usar. Exemplos: perfumes, esmaltes, cremes sem ação fotoprotetora.

Já os cosméticos de grau 2 são caracterizados por possuírem indicações específicas que necessitam de comprovação de segurança e ou eficácia, de informações sobre cuidados, modo e restrições de uso. Exemplos: produtos para acne, xampu anticaspa, itens de maquiagem com fotoproteção.

Vale lembrar também que para a Legislação, não há diferença entre produtos artesanais e industrializados, apenas na qualidade. Tem um produto artesanal e gostaria de aprimorá-lo ou escalabilizá-lo? Clique aqui e agende um diagnóstico!

Registro de Produtos 

Para entendermos o Registro na ANVISA de cosméticos, primeiramente é necessário sabermos qual a classificação de risco dentro das categorias. Ainda, os cosméticos e produtos de classe de risco 1 e 2 podem se encaixar dentro de produtos cadastrados, notificados ou isentos.

Deste modo, o registro de produtos cosméticos é o “ato legal que reconhece a adequação de um produto à legislação sanitária”. Ou seja, é a legalização de seu produto concedida pela Anvisa.

Portanto, trata-se de um controle feito antes do produto poder ser comercializado, sendo utilizado por produtos que oferecem potencial risco à saúde (produtos cosméticos grau 2). 

Os produtos classificados como “grau 2” devem ser registrados. São eles: bronzeadores, protetores solares, gel antisséptico para as mãos, produtos para alisar e tingir os cabelos e repelentes de insetos. Estão nessa classificação por apresentarem risco potencial para a saúde. Assim, por serem mais simples, os produtos de grau 1 podem ser apenas notificados.

Documentos necessários e Normas

As normas da Anvisa que dispõem sobre os requisitos técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes são a RDC nº 07/2015 e a RDC nº 237/2018.

Para realizar registro na ANVISA é necessário obter a licença de funcionamento local, este documento indica que a empresa está regularizada para fabricar, distribuir, armazenar e/ou comercializar produtos. Ela é emitida pela Vigilância Sanitária local (VISA) da sua cidade e município,que pode deferir ou não a licença após análise e avaliação estrutural e documental rigorosas.

Além disso, também é necessária a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE). Este é um documento federal que indica que a empresa está regulada junto à ANVISA, permitindo que a empresa atue com seus produtos de acordo com as leis brasileiras.

Fluxo para registro

Para completar a solicitação do registro de um produto na ANVISA, a sua empresa deve seguir 6 passos, descritos abaixo. São eles então, Cadastramento, Seleção do Porte da Empresa (opcional), Peticionamento, pagamento das Taxas (que variam de acordo com o tamanho da empresa), Protocolo e Acompanhamento. Por isso, para resumir, confira o fluxograma de registro abaixo:

Taxas e validade

A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) é um tributo institucionalizado pela legislação brasileira que é baseado em alguns atos que competem à Anvisa. Tais como registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, certificação de boas práticas de fabricação (CBPF), autorização de funcionamento de empresas (AFE), entre outras. Isto é, o valor varia de acordo com o Peticionado feito e equivalente também ao Porte Econômico da Empresa.

Dessa forma, se não for comprovado o Porte da Empresa, a taxa será gerada como se a empresa pertencesse ao “Grupo das Grandes Empresas”, ou seja, você pode perder direitos à descontos de MEI e Pequenas Empresas.

Todas as pessoas físicas e jurídicas (CPF e CNPJ) que  desejam registrar seus produtos sob o regime de vigilância sanitária da Anvisa têm que pagar a TFVS, para que tornem-se legalizadas perante o órgão.